Manajemen Mutu Dalam Pembuatan Obat

Pendahuluan

Perusahaan farmasi harus memastikan bahwa produk obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang dinyatakan dalam dokumen registrasi dan diproduksi sedemikian rupa sehingga tidak aman, berkualitas buruk, tidak efektif atau kemungkinan besar akan membahayakan pengguna. Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen staf dari semua departemen di dalam perusahaan, pemasok dan distributor. Mencapai sasaran kualitas secara konsisten dan dapat diandalkan, memerlukan sistem jaminan kualitas yang dirancang secara menyeluruh dan diimplementasikan dengan benar, yang mencakup praktik manufaktur yang baik, termasuk pengendalian kualitas dan manajemen risiko kualitas. Hal ini perlu didokumentasikan dan efektivitasnya dipantau.

Unsur dasar manajemen mutu:

• Infrastruktur atau sistem mutu yang sesuai termasuk struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
• Tindakan sistematis yang diperlukan untuk memperoleh kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi agar produk akhir (atau jasa) selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Seluruh operasi disebut jaminan kualitas.

Sistem Manajemen mutu yang tepat dan sesuai untuk pembuatan farmasi hendaklah memastikan bahwa:

1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang mempertimbangkan persyaratan cara pembuatan obat yang baik.
2. Semua langkah manufaktur dan kontrol dijelaskan dengan jelas dan praktik manufaktur farmasi yang baik diterapkan.
3. Ketentuan dibuat untuk pembuatan, menyediakan penggunaan bahan awal dan bahan pengemas yang benar.
4. Peninjauan semua proses, dan pengujian dokumen setiap batch, dilakukan sebelum persetujuan rilis untuk distribusi produk. Penilaian harus mencakup semua faktor yang relevan, termasuk kondisi produksi, hasil pengujian dalam proses, tinjauan dokumen manufaktur, penilaian penyimpangan dari prosedur yang ditetapkan, kepatuhan dengan persyaratan produk jadi dan pemeriksaan produk jadi dalam kemasan.
5. Obat-obatan tidak dijual atau didistribusikan sampai petugas manajemen mutu mengesahkan setiap batch produksi diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam izin edar peraturan pasar, terkait untuk aspek produksi, kualitas dan rilis produk. izin edar peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, mutu dan pelepasan produk.
6. Pengaturan yang memadai tersedia untuk memastikan bahwa, jika memungkinkan, produk disimpan, didistribusikan, dan kemudian ditangani sedemikian rupa sehingga kualitas dipertahankan selama masa simpan obat.
7. Inspeksi diri dan/atau prosedur audit mutu ada secara berkala menilai efektivitas dan pelaksanaan jaminan mutu.
8. Bahan baku dan bahan pengemas dinilai dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu oleh perusahaan.
9. Penyimpangan dilaporkan, ditindak lanjuti dan dicatat.
10. Ada sistem untuk menyetujui perubahan yang mempengaruhi kualitas produk.
11. Prosedur pemrosesan ulang produk harus dinilai dan dilaporkan.
12. Penilaian berkala terhadap mutu obat, untuk memeriksa konsistensi proses dan memastikan kelangsungan proses.

Cara pembuatan obat yang baik dari segi Manajemen Mutu

Cara pembuatan obat yang baik adalah bagian dari jaminan mutu yang memastikan bahwa produk obat diproduksi dan dikendalikan dengan cara yang konsisten dengan mencapai mutu sesuai dengan tujuan penggunaan dan seperti dalam izin edar dan spesifikasi produk.

Pengawasan Mutu untuk obat berkualitas

Pengawasan Mutu adalah bagian dari praktik pembuatan obat yang baik yang berkaitan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta organisasi, dokumentasi dan prosedur rilis memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan bahan yang belum dirilis tidak digunakan produk yang belum dirilis tidak dijual disediakan sebelum kualitas dinilai dan sesuai dengan persyaratan.

Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk adalah Penilaian mutu produk secara berkala harus dilakukan terhadap semua obat-obatan yang terdaftar, termasuk obat-obatan ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan kesesuaian dengan spesifikasi bahan baku, pengemasan dan produk jadi, untuk melihat tren guna mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pada produk dan proses.

Demikian yang saya sampaikan mengenai Manajemen Mutu pembuatan obat yang baik, semoga pembaca mendapatkan pengetahuan baru dan juga sebagai referensi.

Share :